opératrice regarde étiquette pharmaceutique

Étiquette pharmaceutique : solution d’étiquetage pour l'industrie pharmaceutique

Si dans de nombreux secteurs d’activité, les industriels ont rapidement compris l’intérêt d’utiliser des étiquettes avec codes-barres, le milieu médical a mis beaucoup plus de temps à s’approprier cette technologie. C’est d’autant plus étonnant qu’il s’agit d’un secteur où les exigences de traçabilité sont élevées. Quand on parle d’étiquettes pharmaceutiques, il s’agit des besoins en étiquetage des laboratoires d’analyses médicales (marquage de tubes, de poches de sang…) mais aussi des centres hospitaliers.  Plus généralement, cela concerne toutes les professions médicales appelées à délivrer des boîtes de médicaments.
Mais attention, les étiquettes médicales ne sont pas des étiquettes comme les autres.
En effet, leur rôle ne se limite pas à communiquer différentes informations à l’utilisateur final. En effet, les exigences vont  bien au-delà puisqu’elles doivent respecter des contraintes de diverses natures : 

  • normes réglementaires,
  • caractéristiques de résistance (UV, températures…)
  • d’adaptabilité (format, qualité du support…)
  • force des parties adhésives

C’est pour satisfaire les exigences de ses besoins qu’il existe une incroyable diversité d’étiquettes dans le secteur médical.
Comme dans tous les secteurs d’activité, la traçabilité des produits est essentielle aussi bien pour le professionnel de santé que pour ses clients et patients. Mais ça n’est pas tout. En effet, le secteur pharma doit faire face à une autre problématique : la contrefaçon.
Depuis 2019, une étiquette pharmaceutique doit obligatoirement être sérialisée. Véritable empreinte digitale associée à chaque médicament, cette sécurité permet de garantir l’origine des produits. Mais cette obligation ne serait rien s’il était possible de changer le contenu des boîtes. Aussi, le dispositif de sérialisation se double d’un système anti effraction (Tamper evident).
Si on ne peut que se réjouir de ces avancées pour les patients potentiels que nous sommes, elles posent un nouveau défi pour les professions médicales.
Ainsi, pour aider les professionnels de santé à se conformer à ces normes de sérialisation, La Rochelle Innovation et son entité commerciale Madsoft, proposent, différentes solutions d’étiquetage de grande qualité :  

  • logiciel d’étiquetage pour la création et l’impression de vos étiquettes
  • imprimantes transfert thermiques ou direct, lasers ou jet d’encres pour l’impression des étiquettes
  • lecteurs de code barres  1D ou 2D
  • étiquettes médicales : format standard et sur mesure (sur devis)
  • Modules Print & Apply (impression et pose) pour étiquetage des produits sur ligne de production ou de conditionnement : impression sur étiquette thermique, jet d’encre ou directement sur l’emballage.

Que ce soit pour poser des étiquettes ou assurer l’impression directement sur le produit, notre bureau d’étude propose des solutions Print & Apply sur lignes de production ou de conditionnement. Pour un conseil, un devis ou une simple question, n’hésitez pas à nous contacter.

Sommaire

Qu’est ce que la sérialisation d’une étiquette pharmaceutique ?

étiquette pharmaceutique légendée
Les points de contrôle pour lutter contre la contrefaçon
des étiquettes pharmaceutiques

Développement du phénomène de contrefaçon

En matière d’étiquetage, les besoins dans le secteur de la santé vont bien au-delà d’un simple besoin en traçabilité. En effet, cette industrie doit également lutter contre le phénomène de contrefaçon. Si les conséquences peuvent être délétères pour le patient, elles sont dévastatrices pour le fabricant. En effet, au lieu de soigner, les produits contrefaits sont, au mieux sans effets et au pire nocifs pour la santé du patient. Comme on peut s’en douter, les contrefacteurs ne respectent pas les normes de fabrication. L’image du fabricant peut être lourdement impactée. Des analyses réalisées par un laboratoire ont révélé dans certains faux remèdes la présence de mercure, d’arsenic et même… du ciment ! 

Avec le Covid, la contrefaçon a pris une ampleur inédite. Avec la demande croissante de produits et autres dispositifs médicaux (masques, gel…), des personnes peu scrupuleuses cherchent à s’enrichir en proposant des contrefaçons.
Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), 1 médicament sur 10 dans le monde est un faux !

Remède anti contrefaçon : la sérialisation

Pour mettre fin, ou tout du moins réduire la contrefaçon dans ce secteur, le législateur est intervenu. Le règlement délégué (RD) 2016/161 de la commission européenne du 2 octobre 2015 est entré en vigueur le 9 février 2019. Cette date marque le lancement officiel du dispositif de sérialisation. 
Il s’agit de garantir l’authenticité, le respect des normes, la sécurité et la qualité des produits délivrés aux patients dans l’Union Européenne. Avec de dispositif l’identification du médicament ne fait plus aucun doute.

Des informations lisibles en clair

Que ce soit sur une étiquette ou directement sur l’emballage, le fabricant doit apposer certaines données relatives à son produit :  

  • Le code produit (CIP 14) : l’ANSM attribue à tous les produits médicamenteux bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché, un numéro national d’identification : le code identifiant de présentation ou CIP.
  • Le numéro de lot
  • La date de péremption
  • Le numéro de série

Un dispositif d’inviolabilité

Pour éviter que le contenu de l’emballage ne soit substitué par des produits de contrefaçon, la loi impose au fabricant la mise en place d’un dispositif anti effraction sur l’emballage (“Tamper evident” = protection d’inviolabilité).

Il peut prendre différentes formes : pastille, collage sur les boîtes, boîtes prédécoupées…

Ce dispositif concerne tous les produits pharmaceutiques à prescription médicale obligatoire (PMO) et à prescription médicale facultative (PMF).

Sérialisation : identifiant unique encodé sous forme de datamatrix

Un identifiant unique contenant le numéro de série (d’où le terme de sérialisation) est encodé au format datamatrix. Développé à la fin des années 80 aux États-Unis, le datamatrix est un code barres en 2 dimensions. Il est possible de stocker sur cet espace très réduit bien plus de données que ne pourrait le faire un code-barres linéaire classique. C’est la raison pour laquelle le milieu médical l’a adopté.
Si la France bénéficie d’un circuit de distribution déjà très sécurisé, le principe de la sérialisation renforce encore davantage la sécurité des patients grâce à une identification non équivoque.
La sérialisation concerne uniquement les médicaments à PMO ainsi que l’Oméprazole en PMF.

Procédure d'authentification de l’étiquette pharmaceutique

La sérialisation est la pierre angulaire de ce dispositif. Le numéro de série, le numéro de lot et la date de péremption sont encodés en datamatrix et enregistrés dans une base de données centralisée et sécurisée.
Pour contrôler la validité d’un médicament, l’ensemble des distributeurs de la pharma (pharmacie, hôpital…)  dispose d’un accès à cette base de données répertoriant tous les numéros de série.

En scannant le datamatrix, il leur est possible de vérifier le numéro de série scanné. La réponse est immédiate. Si les informations de l’emballage concordent avec celles de la base de données, l’identifiant unique est désactivé et le produit dispensé au patient. Dans le cas contraire, une alerte est transmise au fabricant et au professionnel de santé.

Dans le Moniteur des pharmacies, il est précisé dans la note d’information adressée aux directeurs des agences régionales de santé que “toutes les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public (pharmacie, hôpital…) auront pour obligation de vérifier l’intégrité de chaque boîtes et de désactiver l’identifiant unique”.
Les professions médicales habilitées à délivrer des médicaments sont tenues de vérifier ces 2 points.

Les différentes étiquettes pharmaceutiques

Pour respecter les différentes contraintes et normes qui pèsent sur les étiquettes médicales, La Rochelle Innovation et son entité commerciale Madsoft, vous proposent des solutions d’étiquetage pour tous les besoins.
N’hésitez pas à nous contacter pour un devis adapté à vos besoins.
Dans un premier temps, il est nécessaire d’identifier le type d’étiquettes pharmaceutiques dont vous avez besoin.

Etiquettes médicales avec témoin d’ouverture

C’est de la directive 2011/62/UE complétée par le règlement délégué UE 2016/161 sur les médicaments falsifiés qu’est née l’étiquette pharmaceutique inviolable. Un témoin d’ouverture très utile aussi bien pour les laboratoires et pharmacies que pour les clients.

Etiquettes pour médicaments

Pour les produits préparés à l’hôpital ou en pharmacie pour les besoins spécifiques d’un patient, ces étiquettes sont essentielles.

Etiquettes médicales de sécurité

Pour lutter contre la contrefaçon qui affecte l’industrie pharma, les étiquettes de sécurité permettent de s’assurer de l’origine du produit.

Etiquette de prélèvement

Ces étiquettes pharmaceutiques sont notamment utilisées pour le marquage des tubules, des tubes à essais et des poches de sang. Elles sont développées pour répondre à des exigences adhésives spécifiques. Disponible chez Madsoft en rouleaux ou planches A4.

Etiquette cryogénie

Ces étiquettes sont faites pour résister à des environnements cryogéniques allant jusqu’à moins 196°C. Elles peuvent être immergées dans l’azote liquide sans altérer les informations de traçabilité qui y sont portées.
Ce type d’étiquettes se retrouvent dans différentes activités médicales comme les laboratoires, les cliniques, le secteur vétérinaire.

Quel matériel pour imprimer une étiquette pharmaceutique ?

Que ce soit pour créer un datamatrix, créer un masque d’étiquettes adhésives ou non, automatiser la pose d’étiquettes sur une ligne de production ou plus simplement pour vérifier la concordance d’une étiquette médicale avec la base de données, LRI-Madsoft a nécessairement la solution qui vous convient.

Impression d’étiquettes pharmaceutiques à la demande ou en externe ?

Se doter d’une solution d’étiquetage à la demande présente de nombreux atouts par rapport au recours à un prestataire externe :

  • imprimez uniquement le nombre d’étiquettes dont vous avez besoin,
  • modifiez vos étiquettes pour vous adapter à une série ou un lot,
  • réduisez votre espace de stockage,
  • plus aucun délai de livraison.

Se doter d’une solution d’étiquetage à la demande implique d’investir dans du matériel de qualité : 1 logiciel, 1 imprimante thermique, jet d’encre ou laser et des étiquettes.

Un logiciel pour créer le masque de l’étiquette pharmaceutique

logo web print cloud pour créer des étiquettes pharmaceutique en mode SaaS
Web Print Cloud : logiciel d'étiquetage en mode SaaS
web print box : logiciel pour impression étiquette pharmaceutique
Web Print Box : logiciel d'étiquetage sans licence et sans driver

Afin d’assurer la traçabilité des médicaments, il est nécessaire d’imprimer diverses données sur l’étiquette : n° CIP, n° de lot, date de péremption, date d’expiration, identifiant unique et Datamatrix.
Recourir à un logiciel est nécessaire pour organiser ces différentes données sur l’étiquette mais également générer le datamatrix.
Il existe plusieurs applications sur le marché capable de réaliser cette tâche : Bartender, Codesoft et Nice label pour les plus connus. Pour autant, tous ces logiciels présentent tous les mêmes défauts : 

  • Licence à acheter et à renouveler à chaque changement d’OS,
  • Licence dont le prix varie selon le nombre d’imprimante,
  • Driver à installer sur chaque ordinateur,
  • Licence valable uniquement sur Windows, Mac ou Linux mais pas multi-OS

En rupture technologique avec les logiciels actuellement sur le marché, le bureau d’étude de LRI a développé LRI Web Print Box : sans licence, sans driver, sans installation, multi OS, sans limite d’imprimantes ou d’ordinateurs, il est possible d’accéder à notre logiciel via votre navigateur (même sans connexion internet). Imprimez sur n’importe quelle imprimante de votre réseau local depuis n’importe quel ordinateur (Windows, Mac ou Linux) sans la moindre installation.
Plus facile, plus rapide, plus économique et totalement adapté au secteur pharma, LRI Web Print Box constitue une toute nouvelle façon de créer des étiquettes pharma adhésives ou non.
Créer son étiquette n’a jamais été aussi simple : choix du format, insertion de textes et de formes graphiques, création du datamatrix, impression sur bracelets…

Une imprimante thermique, jet d’encre ou laser

imprimante transfert thermique TSC TC
Imprimante thermique TSC
Imprimante Epson C4000 jet encre couleur
Imprimante d'étiquettes jet d'encre Epson
imprimante étiquette couleur laser OKI1050
imprimante d'étiquettes laser OKI

Les étiqueteuses utilisent 3 types de technologies : thermique, jet d’encre ou laser.
Largement plébiscitée par les industriels de tous les secteurs d’activité, l’impression thermique est rapide et très économique. Pour autant, en utilisant cette technologie, il n’est possible d’imprimer qu’avec une seule couleur. Pour connaître la différence entre l’impression transfert thermique et thermique direct, voir notre comparatif.
Pour imprimer des étiquettes médicales, il est important de mettre en exergue certaines données notamment avec de la couleur. Pour répondre à ces besoins, les imprimantes d’étiquettes couleur Epson présentent de nombreux atouts. 
Économiques, fiables et polyvalentes, Epson propose une large gamme d’imprimantes pour répondre à tous vos besoins de production.

Le choix du support d’étiquettes pharmaceutiques

Madsoft propose des étiquettes, adhésives ou non, des bracelets, des étiquettes témoin de stérilisation, des étiquettes patients de toutes les tailles et de toutes les matières. Vendus en rouleaux ou en planches A4, couché mat ou brillant, polyéthylène mat ou satiné, polypropylène brillant pour les imprimantes jet d’encre mais également pour les imprimantes thermiques : vélin, polyester blanc, alu, thermique éco ou protégé, polypropylène…

Pour une question, un devis ou simplement un conseil, n’hésitez pas à nous contacter.